Канал: PhED

Assessment and Review in EAEU

Assessment and Review in EAEU

Quality_of_Generics_2

Quality_of_Generics_2

Generics Quality

Generics Quality

Quality_Generics

Quality_Generics

Generics_Quality

Generics_Quality

Quality of Generics_CSA-Exacte Event

Quality of Generics_CSA-Exacte Event

Прямая трансляция пользователя PhED

Прямая трансляция пользователя PhED

5. ICH Q5B: анализ экспрессирующей конструкции в генетически модифицированных клетках

5. ICH Q5B: анализ экспрессирующей конструкции в генетически модифицированных клетках

4.2. Клеточная терапия и регенеративная медицина: клиническая разработка и фармаконадзор

4.2. Клеточная терапия и регенеративная медицина: клиническая разработка и фармаконадзор

4.1. Клеточная терапия и регенеративная медицина: доклиническая разработка

4.1. Клеточная терапия и регенеративная медицина: доклиническая разработка

3.5. Клеточная терапия: контроль качества, валидация производства, фармразработка и прослеживаемость

3.5. Клеточная терапия: контроль качества, валидация производства, фармразработка и прослеживаемость

3.4. Клеточная терапия и регенеративная медицина: установление характеристик

3.4. Клеточная терапия и регенеративная медицина: установление характеристик

3.3. Клеточная терапия и регенеративная медицина: производственный процесс

3.3. Клеточная терапия и регенеративная медицина: производственный процесс

3.2. Клеточная терапия и регенеративная медицина: исходные и сырьевые материалы

3.2. Клеточная терапия и регенеративная медицина: исходные и сырьевые материалы

3.1. Клеточная терапия: сфера применения, правовая основа, регулирование и анализ рисков

3.1. Клеточная терапия: сфера применения, правовая основа, регулирование и анализ рисков

5.4. S9: конъюгаты «антитело — лекарство», липосомы и примеси

5.4. S9: конъюгаты «антитело — лекарство», липосомы и примеси

5.3. S9: доклинические данные, обосновывающие дизайн КИ и продажу

5.3. S9: доклинические данные, обосновывающие дизайн КИ и продажу

5.2. S9: Исследования, обосновывающие доклиническую оценку

5.2. S9: Исследования, обосновывающие доклиническую оценку

5.1. Введение в ICH S9 и вопросы и ответы

5.1. Введение в ICH S9 и вопросы и ответы

3.4. Клеточные субстраты: первичные клетки

3.4. Клеточные субстраты: первичные клетки

3.3. Клеточные субстраты: установление характеристик и испытания банков клеток

3.3. Клеточные субстраты: установление характеристик и испытания банков клеток

3.2. Клеточные субстраты: создание клеточной линии и формирование банка клеток

3.2. Клеточные субстраты: создание клеточной линии и формирование банка клеток

3.1. Клеточные субстраты: глоссарий и сфера применения

3.1. Клеточные субстраты: глоссарий и сфера применения

2.4. Спецификации на биопрепараты: методы установления характеристик

2.4. Спецификации на биопрепараты: методы установления характеристик

2.3. Спецификации на биопрепараты: спецификации на лекарственное вещество и лекарственный препарат

2.3. Спецификации на биопрепараты: спецификации на лекарственное вещество и лекарственный препарат

2.2. Спецификации на биопрепараты: принципы составления

2.2. Спецификации на биопрепараты: принципы составления

2.1. Спецификации на биопрепараты: общие вопросы и глоссарий

2.1. Спецификации на биопрепараты: общие вопросы и глоссарий

2.5. Доклиника и клиника генной терапии: глоссарий

2.5. Доклиника и клиника генной терапии: глоссарий

2.4. Доклиника и клиника генной терапии: клиническая разработка и фармаконадзор

2.4. Доклиника и клиника генной терапии: клиническая разработка и фармаконадзор

2.3. Доклиника и клиника генной терапии: доклиническая токсикология

2.3. Доклиника и клиника генной терапии: доклиническая токсикология

2.2. Доклиника и клиника генной терапии: доклиническая фармакокинетика и фармакодинамика

2.2. Доклиника и клиника генной терапии: доклиническая фармакокинетика и фармакодинамика

2.1. Доклиника и клиника генной терапии: общие указания и выбор животной модели

2.1. Доклиника и клиника генной терапии: общие указания и выбор животной модели

1.5. Генная терапия: формуляция, валидация производства, стабильность, посторонние агенты

1.5. Генная терапия: формуляция, валидация производства, стабильность, посторонние агенты

1.4. Качество генной терапии: установление характеристик и спецификации

1.4. Качество генной терапии: установление характеристик и спецификации

1.3. Качество генной терапии: производство и контроль материалов

1.3. Качество генной терапии: производство и контроль материалов

1.2. Качество генной терапии: дизайн вектора и генетическая разработка

1.2. Качество генной терапии: дизайн вектора и генетическая разработка

1.1. Качество генной терапии: справочные и регуляторные вопросы

1.1. Качество генной терапии: справочные и регуляторные вопросы

4.5. ICH S6(R1): аддендум — канцерогенность и резюме по S6

4.5. ICH S6(R1): аддендум — канцерогенность и резюме по S6

4.4. ICH S6(R1): аддендум — дизайн исследований, иммуногенность и репротоксичность

4.4. ICH S6(R1): аддендум — дизайн исследований, иммуногенность и репротоксичность

4.3. ICH S6(R1): аддендум — введение и выбор видов животных

4.3. ICH S6(R1): аддендум — введение и выбор видов животных

4.2. ICH S6(R1): частные вопросы доклинических исследований безопасности

4.2. ICH S6(R1): частные вопросы доклинических исследований безопасности

4.1. ICH S6(R1): введение, спецификации и общие принципы

4.1. ICH S6(R1): введение, спецификации и общие принципы

3.8 ICH M3(R2): комбинированные лекарства + резюме ICH M3(R2)

3.8 ICH M3(R2): комбинированные лекарства + резюме ICH M3(R2)

3.7 ICH M3(R2): КИ на детях, иммуно- и фототоксичность, злоупотребление

3.7 ICH M3(R2): КИ на детях, иммуно- и фототоксичность, злоупотребление

3.6. ICH M3(R2): местная переносимость, гено- и репротоксичность, канцерогенность

3.6. ICH M3(R2): местная переносимость, гено- и репротоксичность, канцерогенность

3.5. ICH M3(R2): поисковые подходы к клиническим исследованиям

3.5. ICH M3(R2): поисковые подходы к клиническим исследованиям

3.4. ICH M3(R2): общетоксические свойства и первая вводимая человеку доза

3.4. ICH M3(R2): общетоксические свойства и первая вводимая человеку доза

3.3. ICH M3(R2): доклиническая фармакология, фармакокинетика и токсикокинетика

3.3. ICH M3(R2): доклиническая фармакология, фармакокинетика и токсикокинетика

3.2. ICH M3(R2): выбор максимальной дозы — вопросы и ответы

3.2. ICH M3(R2): выбор максимальной дозы — вопросы и ответы

3.1. ICH M3(R2): общие принципы и выбор высокой дозы

3.1. ICH M3(R2): общие принципы и выбор высокой дозы

2.2. Ранняя разработка лекарств: поиск и отбор хитов и разработка анализа

2.2. Ранняя разработка лекарств: поиск и отбор хитов и разработка анализа

2.3. Ранняя разработка лекарств: хиты -- серии хитов -- лиды -- кандидаты

2.3. Ранняя разработка лекарств: хиты -- серии хитов -- лиды -- кандидаты

2.1. Ранняя разработка лекарств: идентификация и валидация мишени

2.1. Ранняя разработка лекарств: идентификация и валидация мишени

4.2. ICH E10: контроли: активный, исторический и внешний, доза — ответ, без вмешательства

4.2. ICH E10: контроли: активный, исторический и внешний, доза — ответ, без вмешательства

4.1. ICH E10: плацебо-контроль

4.1. ICH E10: плацебо-контроль

3.3. ICH E10: аналитическая чувствительность

3.3. ICH E10: аналитическая чувствительность

3.2. ICH E10: виды контролей и цели клинических исследований

3.2. ICH E10: виды контролей и цели клинических исследований

3.1. ICH E10: общие положения и предназначение контрольной группы

3.1. ICH E10: общие положения и предназначение контрольной группы

2.4. ICH E9: отчетность

2.4. ICH E9: отчетность

2.3. ICH E9: оценка безопасности и переносимости

2.3. ICH E9: оценка безопасности и переносимости

2.2. ICH E9: вопросы анализа данных

2.2. ICH E9: вопросы анализа данных

2.1. ICH E9: вопросы проведения исследования

2.1. ICH E9: вопросы проведения исследования

1.5. ICH E9: виды сравнений и размер выборки

1.5. ICH E9: виды сравнений и размер выборки

1.4. ICH E9: конфигурации дизайнов исследовании и многоцентровые исследования

1.4. ICH E9: конфигурации дизайнов исследовании и многоцентровые исследования

1.3. ICH E9: предмет исследований и методы планирования

1.3. ICH E9: предмет исследований и методы планирования

1.2. ICH E9: цель, сфера применения и контекст клинической разработки

1.2. ICH E9: цель, сфера применения и контекст клинической разработки

1.1. ICH E9: термины и определения

1.1. ICH E9: термины и определения

1.5. Документы ВОЗ, ICH, EMA и FDA по комбинациям

1.5. Документы ВОЗ, ICH, EMA и FDA по комбинациям

1.4. Классификация комбинаций и вопросы оригинальности

1.4. Классификация комбинаций и вопросы оригинальности

1.3. Регуляторная регламентация комбинаций в различных юрисдикциях

1.3. Регуляторная регламентация комбинаций в различных юрисдикциях

1.2. Клиническое мышление при создании комбинации

1.2. Клиническое мышление при создании комбинации

1.1. Концепция комбинирования

1.1. Концепция комбинирования

4.2. Регистрация в ЕС: внесение изменений, расширения, мастер-файлы плазмы и вакцинных антигенов

4.2. Регистрация в ЕС: внесение изменений, расширения, мастер-файлы плазмы и вакцинных антигенов

4.1. Регистрация в ЕС: правовая защита интеллектуальной собственности в фармацевтике

4.1. Регистрация в ЕС: правовая защита интеллектуальной собственности в фармацевтике

3.3. Регистрация в ЕС: устоявшееся применение, фиксированные комбинации и брендированные генерики

3.3. Регистрация в ЕС: устоявшееся применение, фиксированные комбинации и брендированные генерики

3.2. Регистрация в ЕС: воспроизвденные, гибридные и биоаналогичные лекарственные препараты

3.2. Регистрация в ЕС: воспроизвденные, гибридные и биоаналогичные лекарственные препараты

3.1. Регистрация в ЕС: общие положения и оригинальные лекарственные препараты (новые лекарства)

3.1. Регистрация в ЕС: общие положения и оригинальные лекарственные препараты (новые лекарства)

2.3. Регистрация в ЕС: национальная процедура, 126a, арбитраж, серьезный риск для населения

2.3. Регистрация в ЕС: национальная процедура, 126a, арбитраж, серьезный риск для населения

2.2. Регистрация в ЕС: децентрализованная и взаимное признание, гомеопатия и растительные, дети

2.2. Регистрация в ЕС: децентрализованная и взаимное признание, гомеопатия и растительные, дети

2.1. Регистрация в ЕС: централизованная процедура

2.1. Регистрация в ЕС: централизованная процедура

О канале

О канале

1.3. Регистрация в ЕС: действительность регистрации, концепции «заявитель» и «держатель»

1.3. Регистрация в ЕС: действительность регистрации, концепции «заявитель» и «держатель»

1.2. Регистрация в ЕС: национальная и союзная регистрация, концепция глобальной регистрации

1.2. Регистрация в ЕС: национальная и союзная регистрация, концепция глобальной регистрации

1.1. Регистрация в ЕС: концепция регистрации и структура законодательства ЕС

1.1. Регистрация в ЕС: концепция регистрации и структура законодательства ЕС

4.6. Лицензирование и GMP: условия для держания лицензии на производство

4.6. Лицензирование и GMP: условия для держания лицензии на производство

4.5. Лицензирование и GMP: правонарушения и санкции

4.5. Лицензирование и GMP: правонарушения и санкции

4.4. Лицензирование и GMP: приостановка, отмена и изменение лицензий на производство

4.4. Лицензирование и GMP: приостановка, отмена и изменение лицензий на производство

4.3. Лицензирование и GMP: стандартные положения о лицензиях на производство

4.3. Лицензирование и GMP: стандартные положения о лицензиях на производство

4.2. Лицензирование и GMP: заявления о выдаче лицензий на производство

4.2. Лицензирование и GMP: заявления о выдаче лицензий на производство

4.1. Лицензирование и GMP: общие сведения и определения

4.1. Лицензирование и GMP: общие сведения и определения

10.3. Биоэквивалентность по клинической конечной точке: нежелательность проведения

10.3. Биоэквивалентность по клинической конечной точке: нежелательность проведения

10.1. Биоэквивалентность по клинической конечной точке: общие положения

10.1. Биоэквивалентность по клинической конечной точке: общие положения

10.2. Биоэквивалентность по клинической конечной точке: преимущества и ограничения

10.2. Биоэквивалентность по клинической конечной точке: преимущества и ограничения

9.2. Биовейверы: биофармацевтическая классификационная система и IVIVC

9.2. Биовейверы: биофармацевтическая классификационная система и IVIVC

9.1. Биовейверы: общие сведения, биоэквивалентность самоочевидна и дополнительные дозировки

9.1. Биовейверы: общие сведения, биоэквивалентность самоочевидна и дополнительные дозировки

8.2. Отчетность об исследованиях биоэквивалентности: частные аспекты и сопроводительные отчеты

8.2. Отчетность об исследованиях биоэквивалентности: частные аспекты и сопроводительные отчеты

8.1. Отчетность об исследованиях биоэквивалентности: общие аспекты

8.1. Отчетность об исследованиях биоэквивалентности: общие аспекты

7.3. Вспомогательные вещества: анализ на примерах

7.3. Вспомогательные вещества: анализ на примерах

7.2. Вспомогательные вещества: источники вариабельности и биофармацевтическое значение

7.2. Вспомогательные вещества: источники вариабельности и биофармацевтическое значение

7.1. Вспомогательные вещества: общие аспекты и вариабельность характеристик

7.1. Вспомогательные вещества: общие аспекты и вариабельность характеристик

2.2. Russian Regulatory Framework: Granting a Marketing Authorization and Related Procedures

2.2. Russian Regulatory Framework: Granting a Marketing Authorization and Related Procedures

2.1. Russian Regulatory Framework: Pre-authorization Issues of Placing Pharmaceuticals on the Market

2.1. Russian Regulatory Framework: Pre-authorization Issues of Placing Pharmaceuticals on the Market

6.3. Регуляторные аспекты воспроизведенных препаратов: выбор референтного препарата и т.д.

6.3. Регуляторные аспекты воспроизведенных препаратов: выбор референтного препарата и т.д.

6.2. Регуляторные аспекты воспроизведенных препаратов: признаки воспроизведенности

6.2. Регуляторные аспекты воспроизведенных препаратов: признаки воспроизведенности

6.1. Регуляторные аспекты воспроизведенных препаратов: термины и определения

6.1. Регуляторные аспекты воспроизведенных препаратов: термины и определения

5.3. Основы концепции биоэквивалентности: дизайн и проведение исследований

5.3. Основы концепции биоэквивалентности: дизайн и проведение исследований

5.2. Основы концепции биоэквивалентности: подходы к установлению

5.2. Основы концепции биоэквивалентности: подходы к установлению

5.1. Основы концепции биоэквивалентности: определения и цели исследований

5.1. Основы концепции биоэквивалентности: определения и цели исследований

1.7. EAEU Pharmaceutical Market: Conditional Approval, Renewal, Variation & Bringing into Compliance

1.7. EAEU Pharmaceutical Market: Conditional Approval, Renewal, Variation & Bringing into Compliance

1.6. EAEU Pharmaceutical Market: Decentralized Procedure

1.6. EAEU Pharmaceutical Market: Decentralized Procedure

1.5. EAEU Pharmaceutical Market: Mutual Recognition Procedure

1.5. EAEU Pharmaceutical Market: Mutual Recognition Procedure

1.4. EAEU Pharmaceutical Market: General Principles of Granting a Marketing Authorization

1.4. EAEU Pharmaceutical Market: General Principles of Granting a Marketing Authorization

1.3. EAEU Pharmaceutical Market: Regulations and Guidelines, Part 2

1.3. EAEU Pharmaceutical Market: Regulations and Guidelines, Part 2

1.2. EAEU Pharmaceutical Market: Regulations and Guidelines, Part 1

1.2. EAEU Pharmaceutical Market: Regulations and Guidelines, Part 1

1.1. EAEU Pharmaceutical Market: Introduction to EAEU and the Agreement on the Single Market

1.1. EAEU Pharmaceutical Market: Introduction to EAEU and the Agreement on the Single Market

4.2. Абсорбция лекарств в ЖКТ: действующее вещество и лекарственная форма

4.2. Абсорбция лекарств в ЖКТ: действующее вещество и лекарственная форма

4.1. Абсорбция лекарств в ЖКТ: желудочно-кишечный тракт человека

4.1. Абсорбция лекарств в ЖКТ: желудочно-кишечный тракт человека

3.1. GMP ЕС: структура законодательства и общие положения Директивы 2003/94/EC

3.1. GMP ЕС: структура законодательства и общие положения Директивы 2003/94/EC

3.2. GMP ЕС: принципы надлежащей производственной практики

3.2. GMP ЕС: принципы надлежащей производственной практики

3.1. История биоэквивалентности: с 1970-х годов по настоящее время

3.1. История биоэквивалентности: с 1970-х годов по настоящее время

2.1. GMP ЕС: структура законодательства и общие принципы инспектирования

2.1. GMP ЕС: структура законодательства и общие принципы инспектирования

2.2. Государственный контроль качества и надзор

2.2. Государственный контроль качества и надзор

2.3. Ограничение регистрации и обращения, санкции

2.3. Ограничение регистрации и обращения, санкции

1.3. Уполномоченные лицо: квалификационные требования, обязанности и ответственность

1.3. Уполномоченные лицо: квалификационные требования, обязанности и ответственность

1.1. GMP ЕС: структура законодательства и вопросы лицензирования

1.1. GMP ЕС: структура законодательства и вопросы лицензирования

1.2. Обязанности держателя лицензии на производство и смежные вопросы

1.2. Обязанности держателя лицензии на производство и смежные вопросы

2. Управление данными о клинической безопасности: стандарты срочного репортирования

2. Управление данными о клинической безопасности: стандарты срочного репортирования

1. Управление данными о клинической безопасности: определения

1. Управление данными о клинической безопасности: определения

2.3. Клинические исследования у детей: классификация возрастов и этические аспекты

2.3. Клинические исследования у детей: классификация возрастов и этические аспекты

2.2. Клинические исследования у детей: вид и объем исследований

2.2. Клинические исследования у детей: вид и объем исследований

2.1. Клинические исследования у детей: общие принципы, затруднения и биофармацевтические аспекты

2.1. Клинические исследования у детей: общие принципы, затруднения и биофармацевтические аспекты

1.4. Общие вопросы клинических исследований: адекватные и строго контролируемые исследования

1.4. Общие вопросы клинических исследований: адекватные и строго контролируемые исследования

1.2. Общие вопросы клинических исследований: принципы, классификация и фазы

1.2. Общие вопросы клинических исследований: принципы, классификация и фазы

1.3. Общие вопросы клинических исследований: общие вопросы дизайна

1.3. Общие вопросы клинических исследований: общие вопросы дизайна

1.1. Общие вопросы клинических исследований: определение клинического исследования

1.1. Общие вопросы клинических исследований: определение клинического исследования

2.3. Дисперсионный анализ и оценка критериев биоэквивалентности

2.3. Дисперсионный анализ и оценка критериев биоэквивалентности

2.2. Ход фармакокинетическо-статистического анализа

2.2. Ход фармакокинетическо-статистического анализа

2.1. Общие положения анализа результатов исследований биоэквивалентности

2.1. Общие положения анализа результатов исследований биоэквивалентности

3. Жизненный цикл: клиническая разработка (продолжение)

3. Жизненный цикл: клиническая разработка (продолжение)

2. Жизненный цикл: доклиническая и клиническая разработка

2. Жизненный цикл: доклиническая и клиническая разработка

6. Регулирование обращения лекарственных препаратов II

6. Регулирование обращения лекарственных препаратов II

4. Жизненный цикл: регистрация и пострегистрационный период

4. Жизненный цикл: регистрация и пострегистрационный период

1. Жизненный цикл: общее описание и изыскание

1. Жизненный цикл: общее описание и изыскание

5. Регулирование обращения лекарственных препаратов I

5. Регулирование обращения лекарственных препаратов I

1.1. Общая характеристика биологических препаратов: введение и определения_v2

1.1. Общая характеристика биологических препаратов: введение и определения_v2

1.6. Общая характеристика биологических препаратов: установление характеристик

1.6. Общая характеристика биологических препаратов: установление характеристик

1.3. Общая характеристика биологических препаратов: классификация

1.3. Общая характеристика биологических препаратов: классификация

1.7. Общая характеристика биологических препаратов: контроль качества, сопоставимость и биоаналоги

1.7. Общая характеристика биологических препаратов: контроль качества, сопоставимость и биоаналоги

1.4. Общая характеристика биологических препаратов: генетическая разработка и вышестоящий процесс

1.4. Общая характеристика биологических препаратов: генетическая разработка и вышестоящий процесс

1.2. Общая характеристика биологических препаратов: отличия от низкомолекулярных веществ

1.2. Общая характеристика биологических препаратов: отличия от низкомолекулярных веществ

1.8. Общая характеристика биологических препаратов: доклинические и клинические аспекты, досье

1.8. Общая характеристика биологических препаратов: доклинические и клинические аспекты, досье

1.5. Общая характеристика биологических препаратов: нижестоящий процесс и готовая форма

1.5. Общая характеристика биологических препаратов: нижестоящий процесс и готовая форма

4. Качество лекарственных препаратов - содержание понятия

4. Качество лекарственных препаратов - содержание понятия

3. Качество лекарственных препаратов - содержание понятия

3. Качество лекарственных препаратов - содержание понятия

2. Качество лекарственных препаратов - содержание понятия

2. Качество лекарственных препаратов - содержание понятия

1. Качество лекарственных препаратов - содержание понятия

1. Качество лекарственных препаратов - содержание понятия

1.3. Доклинические исследования оригинальных лекарственных препаратов

1.3. Доклинические исследования оригинальных лекарственных препаратов

1.2. Доклинические исследования оригинальных лекарственных препаратов

1.2. Доклинические исследования оригинальных лекарственных препаратов

1.1. Доклинические исследования оригинальных лекарственных препаратов

1.1. Доклинические исследования оригинальных лекарственных препаратов

Правила надлежащей клинической практики: часть 1

Правила надлежащей клинической практики: часть 1

1.2. Основы концепции биоэквивалентности

1.2. Основы концепции биоэквивалентности

1.1. Основы концепции биоэквивалентности

1.1. Основы концепции биоэквивалентности

Техническое определение лекарственного препарата

Техническое определение лекарственного препарата

Надлежащая клиническая практика и ICH

Надлежащая клиническая практика и ICH

3. Лекарственный препарат как объект регулирования

3. Лекарственный препарат как объект регулирования

2. Лекарственный препарат как объект регулирования

2. Лекарственный препарат как объект регулирования

4. Лекарственный препарат как объект регулирования

4. Лекарственный препарат как объект регулирования

1. Лекарственный препарат как объект регулирования

1. Лекарственный препарат как объект регулирования