Сергей Чижов
Чтобы охватить текущие нормативные и технологические разработки в области производства стерильных лекарственных средств, Комиссия ЕС приняла решение пересмотреть Приложение 1 GMP ЕС «Производство стерильных лекарственных средств». В частности, интеграция Руководств ICH Q9 (Управление рисками для качества) и Q10 (Фармацевтическая система качества), а также включение новых технологических разработок сделали обязательным пересмотр Приложения 1.
После запуска более пяти лет назад Комиссия ЕС представила первый проект для общественного обсуждения в 2017 году. Более 6000 комментариев привели, что довольно необычно, ко второму проекту для повторного общественного обсуждения в 2020 году.
Долгожданная окончательная версия Приложения 1 была опубликована 25 августа 2022 года. Ниже вы можете найти первую информацию о сроках и изменениях по сравнению со второй черновой версией от 2020 года.
Сроки выполнения
Новое Приложение 1 вступит в силу 25 августа 2023 года, то есть ровно через год после публикации в томе 4 Eudralex.
Только в отношении главы 8.123 «Зоны передачи/загрузки/разгрузки продуктов для лиофилизаторов» срок составляет два года, т.е. е. до 25 августа 2024 г.
Изменения по сравнению со второй черновой версией 2020 г.
Базовая структура Приложения 1 осталась неизменной.
Сфера
Принцип
Фармацевтическая система качества (PQS)
Помещение
Оборудование
Технологические среды
Персонал
Производство и специальные технологии
Мониторинг окружающей среды и процессов - вместо жизнеспособного и нежизнеспособного мониторинга окружающей среды и процессов
Контроль качества (КК)
Глоссарий
Какие изменения/дополнения очевидны?
Приложение 1 стало более полным. Количество страниц увеличилось с 52 до 58.
Подраздел «Барьерные технологии» в главе «Помещения» увеличился почти вдвое. Темы фоновой среды, перчаток и методов обеззараживания были рассмотрены отдельно для изоляторов и RABS.
Подглавы «Формирование-заполнение-запечатывание (FFS)» и «Выдувание-заполнение-запечатывание» в главе «Производство и конкретные технологии» увеличились почти в три раза по объему и содержат гораздо больше деталей.
Кроме того, во многих главах есть дальнейшие исключения, резюме и новые вставки, а также новые формулировки, о которых речь пойдет в следующих новостях.
Дополнительную информацию также можно найти в полном сравнении документов.
