Серге Чижов
serg.chyzhov@gmail.com

Нестерильные лекарственные средства не должны содержать нежелательные микроорганизмы, которые могут отрицательно повлиять на показатели качества лекарственного препарата, ухудшить стабильность в течение всего срока годности или вызвать заболевание у пациента.

Однако соблюдение USP 61 и 62 недостаточно, чтобы доказать, что нестерильные продукты не содержат нежелательные микроорганизмы. Исчерпывающего перечня нежелательных микроорганизмов не существует. Производитель должен продемонстрировать, что те микроорганизмы, которые присутствуют в его лекарственном препарате безопасны для выпуска этого лекарственного препарата на рынок.

Для этого следует проводить оценку риска посредством научного обоснования.

Серия нестерильного лекарственного препарата должна соответствовать USP 61, 62 и быть свободной от нежелательных микроорганизмов.

свернуть