Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com
FDA предупреждает производителей лекарств о риске загрязнения бензолом некоторых лекарств.
Ацетальдегид оказывается генотоксичным и потенциально канцерогенным при прямом контакте с тканями. FDA предупредило всех производителей лекарств об известных факторах риска заражения бензолом. Для получения дополнительной информации см.
Бензол является известным канцерогеном для человека, который вызывает лейкемию и другие заболевания крови.
Загрязнение примесями бензола, ацетальдегида и ацеталя в лекарственном препарате, который предположительно производится на вашем предприятии, в дополнение к существенным нарушениям, задокументированным в ходе инспекции, свидетельствует о том, что система обеспечения качества на вашем предприятии не функционирует в соответствии с требованиями CGMP.
Отдел контроля качества вашей фирмы не выполнил свои обязанности по обеспечению соответствия производимых лекарственных препаратов требованиям CGMP и установленным спецификациям в отношении идентичности, концентрации, качества и чистоты.
Ваша фирма не подготовила отчеты о серийном производстве и контроле с полной информацией, касающейся производства и контроля каждой партии произведенного лекарственного препарата.
В частности, в руководстве ICH Q3C поясняется, что растворители класса 1, такие как бензол, не следует использовать при производстве лекарственных субстанций, наполнителей или лекарственных препаратов из-за их неприемлемой токсичности. В руководстве отмечается, что если использование бензола неизбежно для производства лекарственного препарата со значительным терапевтическим преимуществом, то его уровни должны быть ограничены до 2 частей на миллион (ppm), если не обосновано иное.
Производители лекарств с риском загрязнения бензолом должны соответствующим образом тестировать свои препараты и не должны выпускать партии лекарственных препаратов, содержащие бензол выше 2 ppm, в соответствии с рекомендациями, описанными в ICH Q3C. Если какие-либо партии лекарственных препаратов с содержанием бензола выше 2 частей на миллион уже находятся в продаже, производитель должен связаться с FDA, чтобы обсудить вопрос о добровольном отзыве, связавшись с соответствующим
Ингредиенты, которые являются углеводородами или изготовлены из бензола или других углеводородов, могут указывать на более высокую вероятность загрязнения бензолом.
FDA напоминает производителям, что изменения в сырье на протяжении всего жизненного цикла препарата, включая изменения поставщиков сырья, требуют дополнительной проверки на предмет потенциального риска загрязнения бензолом.
