Чтобы получить полную запись трансляции, напишите нам:
1. [ Ссылка ]
2 [ Ссылка ]
Вебинар: «GLP EU: Базовые требования и оценка соответствия испытательных организаций\лабораторий»
Формат проведения: 3 дня по 3 часа вебинара.
Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна - QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств
Целевая
аудитория: Вебинар будет полезным для руководителей и сотрудников испытательных организаций (лаборатория, доклиническая база и т.п.): предоставит знания и практические советы по организации и функционирования исследовательских лабораторий с соблюдением требований надлежащей лабораторной практике (НЛП/GLP OECD)
Нормативная
база: • EudraLex-2015. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Свод Правил по ЛС в ЕС
• DIRECTIVE 2004/10/EC 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances//
Директива о согласовании законов, регуляторных и административных требований в отношении принципов надлежащей лабораторной практики и контроля их применения для испытания химических веществ
• DIRECTIVE 2004/9/EC, 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)//
Директива по инспектированию и верификации надлежащей лабораторной практики (НЛП)
• OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring//
Серия принципов НЛП и мониторинга за их соблюдением.
В программе вебинара будут рассматриваться вопросы: 1.Взаимосвязь стандартов GxP в системе обеспечения качества ЛС.
2. Краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора
3. Требования Директив ЕС и Руководства по надлежащей лабораторной практике (НЛП/GLP OECD) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база), в т.ч. на этапах фармразработки и исследований лекарственных средств:
• Организация и персонал;
• Программа обеспечения качества;
• ПОМЕЩЕНИЯ;
• Приборы, материалы, реактивы;
• ТЕСТ-СИСТЕМЫ;
• Тестируемые и референтные образцы;
• Стандартные операционные процедуры;
• Проведение исследования, в т.ч.: Планирование. Документирование;
• Отчеты об исследовании;
• Хранение и архивирование записей и материалов.
4. Организация и обеспечение качества (до)клинических исследований ЛС:
• Ответственность Спонсора и исследователей;
• Сотрудничество (до)клинической базы и лаборатории.
5. «Что хочет видеть инспектор»?
• Ключевые аспекты процедуры проведения аудитов на соответствие GLP, принятой в ЕС;
• Опыт внедрения требований НЛП/GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров ЛС (в т.ч. с целью оценки биоэквивалентности ЛС);
