Вебинар «Фармаразработка: цель и задачи. Составление модуля 3 качество: что из проведенных исследований при фармразработке вносить в регистрационное досье»
Чтобы получить полную запись трансляции, напишите нам:
Телеграм: [ Ссылка ]
На сайте: [ Ссылка ]
Facebook: [ Ссылка ]
Instagram: [ Ссылка ]
телефоны:
+38 044 221 93 83
+38 044 360 91 36
E MAIL: info@sttd.com.ua
Автор и ведущая: Рудая Наталья Васильевна – Кандидат биологических наук, опыт работы в Регуляторных органах и на производстве, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке.
Формат: 2 дня по 4 ак.часа
Целевая аудитория: Сотрудники отделов по фармацевтической разработке, контролю качества, обеспечению качества и регистрации ЛС.
Будут рассматриваться вопросы:
1. Планирование фармразработки:
• выбор «кандидата» для разработки; определение возможности производства;
• выбор референтного препарата; особенности выбора референтного препарата для твердых дозированных форм перорального применения.
• необходимые исследования с референтным препаратом,
• определение объема необходимых исследований по разработке состава,.
• отличия работ при разработке фиксированных комбинаций и гибридных препаратов.
• разработка производственного процесса, определение критичных стадий.
• разработка стратегии контроля.
2. Составление модуля 3 «Качество»:
3. особенности данного модуля для генерических, гибридных лекарственных средств и препаратов в виде фиксированных комбинаций.
4. необходимый и достаточный объем предоставления исследований по разработке препарата в каждый раздел модуля, особенно на описание производственного процесса.
