Чтобы посмотреть полное видео или узнать больше о наших мероприятиях, напишите или позвоните нам:
Tel.\viber\telegram\WhatsApp:
+38 095 742 77 98
+38 050 496 06 10
E MAIL: info@sttd.com.ua
Telegram-канал R&D/Фармразработка/Фармрозробка: [ Ссылка ]
Наш сайт: [ Ссылка ]
Facebook: [ Ссылка ]
Instagram: [ Ссылка ]...
Telegram-канал: «Standards Technologies Development»: [ Ссылка ]
Онлайн-семинар «Аналитическая фармацевтическая разработка»
Формат: 1 день, 8 академических часаов
Автор и ведущий: Кашуцкий Сергей, Заместитель генерального директора по исследованиям и развитию ООО «ИнтерХим», тренер, эксперт по вопросам фармразработки.
В основе онлайн-семинара:
- Составление стратегии контроля исследуемого препарата;
- Определение набора показателей качества и их критериев приемлемости;
- Личный опыт и практические решения.
В программе:
1. В этом блоке мы определим и разберем ключевые задачи аналитической фармразработки:
- Спецификации (СП) и методики контроля сырья (МКК) АФИ и вспомогательных компонентов;
- СП и МКК промежуточных продуктов в соответствии с разработанной стратегией контроля продукта;
- СП и МКК на материалы первичной упаковки;
- СП и МКК на готовую продукцию;
- СП и МКК для исследования стабильности и сопровождения валидации технологического процесса;
- Методики контроля степени очистки оборудования.
2. Обсудим особенности планирования аналитической фармацевтической разработки в зависимости от заданной процедуры регистрации препарата (методики по исследованию кинетики растворения АФИ, профилей растворения лекарственного препарата, АНД на СОВСы или метаболиты);
3. Поговорим о валидации аналитических методик, обоснования параметров для доказательства дискриминационности методики к факторам технологического процесса и условиям анализа.
В конце вебинара предусмотрено обсуждение дискуссионных вопросов.
