Три недостатка в управлении риском перекрестного загрязнения
В европейских публикациях касающихся риска перекрестной контаминации на фармацевтическом производстве стала популярной аббревиатура HBEL (health-based exposure limits). Эта аббревиатура расшифровывается как безопасные уровни воздействия химических веществ на здоровье человека.
В случае риска перекрестной контаминации такими опасными для здоровья химическими веществами являются компоненты в составе лекарственных препаратов, которые могут оставаться на поверхности общего технологического оборудования и попадать в следующий препарат как загрязнения. Если уровень этих загрязнений будет высоким, то они могут представлять угрозу для здоровья человека, который проходит курс лечения препаратом с этими загрязнениями. При этом контроль качества готового лекарственного препарата на фармацевтическом предприятии не предусматривает проверку лекарственного препарата на то, в каком количестве в этом препарате содержатся загрязнения от предыдущего производства.
Инспекция Англии в своем блоге указала на три типовых недостатки в управлении риском перекрестной контаминации, с которыми они сталкивались в ходе инспекций фармацевтических предприятий и которые касаются определения безопасных уровней воздействия.
Итак вот эти недостатки:
Первый недостаток, когда фармацевтическая компания проводит и документирует оценку рисков перекрестной контаминации без ссылки на рассчитанные безопасные уровни воздействия и на мероприятия, которые внедрены на многономенклатурном производстве для достижения этих уровней.
Второй недостаток заключается в том, что безопасные для здоровья уровни воздействия рассчитываются персоналом, у которого нет профессиональных знаний и опыта для проведения таких расчетов.
Третий недостаток заключается в отсутствие контроля качества очистки общего оборудования, при переходе на другой препарат, с помощью специфических аналитических методов, которые могут обнаружить остатки в количестве, соответствующем безопасным уровням воздействия на здоровье. Часто фармацевтические компании компании ограничиваются контролем визуальной чистоты или упрощенными неспецифическими аналитическими методами. Такой подход не дает гарантии управления риском перекрестной контаминации в случае методов очистки с высоким уровнем человеческого фактора: ручной очистки.
Сергей Чижов
0957918386
serg.chyzhov@gmail.com
Три ошибки Перекрестное загрязнение
Теги
валидация очисткитоксикологическая оценкаконтроль качества очисткитребования GMPинспекция GMPсоответствие GMPперекрестная контаминацияперекрестное загрязнениепроизводство лекарственных средствфармацевтическое производствоочистка технологического оборудованияуправление рискамиоценка рисковмероприятия по снижению рисковконтроль очисткимониторинг качества очисткиспецифические аналитические методынеспецифические аналитические методы