Три недостатка в управлении риском перекрестного загрязнения
В европейских публикациях касающихся риска перекрестной контаминации на фармацевтическом производстве стала популярной аббревиатура HBEL (health-based exposure limits). Эта аббревиатура расшифровывается как безопасные уровни воздействия химических веществ на здоровье человека.
В случае риска перекрестной контаминации такими опасными для здоровья химическими веществами являются компоненты в составе лекарственных препаратов, которые могут оставаться на поверхности общего технологического оборудования и попадать в следующий препарат как загрязнения. Если уровень этих загрязнений будет высоким, то они могут представлять угрозу для здоровья человека, который проходит курс лечения препаратом с этими загрязнениями. При этом контроль качества готового лекарственного препарата на фармацевтическом предприятии не предусматривает проверку лекарственного препарата на то, в каком количестве в этом препарате содержатся загрязнения от предыдущего производства.

Инспекция Англии в своем блоге указала на три типовых недостатки в управлении риском перекрестной контаминации, с которыми они сталкивались в ходе инспекций фармацевтических предприятий и которые касаются определения безопасных уровней воздействия.

Итак вот эти недостатки:

Первый недостаток, когда фармацевтическая компания проводит и документирует оценку рисков перекрестной контаминации без ссылки на рассчитанные безопасные уровни воздействия и на мероприятия, которые внедрены на многономенклатурном производстве для достижения этих уровней.
Второй недостаток заключается в том, что безопасные для здоровья уровни воздействия рассчитываются персоналом, у которого нет профессиональных знаний и опыта для проведения таких расчетов.
Третий недостаток заключается в отсутствие контроля качества очистки общего оборудования, при переходе на другой препарат, с помощью специфических аналитических методов, которые могут обнаружить остатки в количестве, соответствующем безопасным уровням воздействия на здоровье. Часто фармацевтические компании компании ограничиваются контролем визуальной чистоты или упрощенными неспецифическими аналитическими методами. Такой подход не дает гарантии управления риском перекрестной контаминации в случае методов очистки с высоким уровнем человеческого фактора: ручной очистки.

Сергей Чижов
0957918386
serg.chyzhov@gmail.com

свернуть